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Reinraumqualifizierung Basel

Reinraumqualifizierung in Basel

Reinräume in Basel qualifizieren und requalifizieren lassen

Beschreiben Sie Branche, Reinraumklasse und benötigte Prüfungen. So kann Ihre Anfrage für eine mögliche Vermittlung an einen geeigneten Fachbetrieb oder Sachkundigen vorbereitet werden.

  • Qualifizierung nach ISO 14644 und EU-GMP Annex 1
  • Partikelmessung und HEPA-Filter-Integritätstest
  • Luftströmungsmessung und Druckdifferenzkontrolle
  • Mögliche Vermittlung an unabhängige Fachbetriebe und Sachkundige
Mehr zur Qualifizierung

Qualifizierung, Requalifizierung und Monitoring sind unterschiedliche Leistungen und können unterschiedliche Qualifikationen erfordern. Qualifizierungsintervalle sind immer abhängig von der Reinraumklasse, den Herstellerangaben und den regulatorischen Vorgaben.

Die Ausführung erfolgt ausschliesslich durch den jeweils beauftragten Fachbetrieb oder Sachkundigen. Der Vertrag über die Leistung kommt direkt zwischen dem anfragenden Unternehmen und dem beauftragten Fachbetrieb oder Sachkundigen zustande.

Reinraumqualifizierung anfragen

Wenige Angaben genügen für eine erste fachliche Zuordnung.

Mit dem Absenden entsteht noch kein Vertrag über eine Reinraumqualifizierung Basel. Daraus entsteht noch keine Zusage und kein Vertrag über die Ausführung.

Qualifizierungsleistungen für Reinräume in Basel

Jede Leistung erfordert eine andere Qualifikation. Klären Sie, was Ihre Anlage benötigt.

1

Partikelmessung

Bestimmung der Partikelkonzentration nach ISO 14644-1 und EU-GMP Annex 1. Klassifizierung der Reinraumklasse durch Messung an definierten Messpunkten.

2

HEPA-Filter-Integritätstest

Dichtheitsprüfung von HEPA- und ULPA-Filtern einschliesslich Dichtsitzprüfung. Nachweis der Filterintegrität gemäss ISO 14644-3.

3

Luftströmungs- und Druckmessung

Messung der Luftströmung, Strömungsvisualisierung und Kontrolle der Druckdifferenzen zwischen Reinraumklassen. Nachweis der gerichteten Luftführung.

4

Requalifizierung

Wiederkehrende Qualifizierung bestehender Reinräume zur Bestätigung des ordnungsgemässen Zustands. Dokumentation der Messergebnisse im Qualifizierungsbericht.

5

Qualifizierungsbericht

Erstellung einer vollständigen Dokumentation aller Messwerte und Ergebnisse. Nachvollziehbare Nachweise für Audits und behördliche Anforderungen.

Qualifizierungsintervalle müssen für die konkrete Anlage auf Basis der Gefährdungsbeurteilung, der Herstellerangaben und der regulatorischen Vorgaben festgelegt werden. Qualifizierung und Requalifizierung sind unterschiedliche Leistungen und ersetzen sich nicht gegenseitig.

Leistungen im Vergleich

Drei zentrale Leistungen – unterschiedliche Ziele, unterschiedliche Qualifikationen.

Erstqualifizierung

Bei Inbetriebnahme
  • Vollständige Prüfung aller Parameter
  • Partikelmessung nach ISO 14644-1
  • Filterintegritätstest
  • Strömungs- und Druckmessung
  • Qualifizierungsbericht

Requalifizierung

  • Wiederkehrende Bestätigung
  • Prüfung der kritischen Parameter
  • Nachweis unveränderter Leistung
  • Periodisch nach Vorgabe
  • Sachkundiger erforderlich

Reinraum-Monitoring

  • Kontinuierliche Überwachung
  • Partikel- und Drucküberwachung
  • Dokumentation über Zeit
  • Erkennen von Abweichungen
  • Nach Herstellerangaben

So funktioniert es

Wir nehmen Anfragen zur Qualifizierung und Requalifizierung von Reinräumen in Basel entgegen und prüfen, ob eine Vermittlung an einen geeigneten unabhängigen Fachbetrieb möglich ist.

1

Anfrage stellen

Branche, Reinraumklasse und benötigte Qualifizierungsleistung beschreiben.

2

Angaben prüfen

Wir prüfen, ob die Angaben vollständig und zuordenbar sind.

3

Qualifikation zuordnen

Prüfung erfordert Sachkundigen, Wartung Fachbetrieb – je nach Anforderung.

4

Mögliche Vermittlung

Bei Eignung Weiterleitung an einen geeigneten Fachbetrieb oder Sachkundigen.

5

Ausführung direkt

Angebot, Termin und Durchführung direkt mit dem beauftragten Betrieb.

Häufige Fragen zur Reinraumqualifizierung

Grundsätzlich müssen Reinräume und Reinraumbereiche, die in der pharmazeutischen, medizintechnischen, biotechnologischen oder Halbleiter-Produktion eingesetzt werden, qualifiziert werden. Ob und in welchem Umfang eine Qualifizierung erforderlich ist, ergibt sich aus den regulatorischen Vorgaben wie ISO 14644 und EU-GMP Annex 1 sowie aus den Anforderungen des jeweiligen Qualitätsmanagements.

Es gibt keine pauschale, gesetzlich festgelegte Frist. Die Requalifizierungsintervalle sind abhängig von der Reinraumklasse, den Herstellerangaben, den regulatorischen Vorgaben und den konkreten Nutzungsbedingungen. Viele Betriebe requalifizieren ihre Reinräume mindestens jährlich, aber die tatsächliche Frist muss individuell bestimmt werden.

Die Qualifizierung umfasst die Partikelmessung zur Klassifizierung (ISO 14644-1), die Prüfung der Filterintegrität, die Messung der Luftströmung, die Kontrolle der Druckdifferenzen sowie die vollständige Dokumentation der Ergebnisse in einem Qualifizierungsbericht. Sie muss durch einen Sachkundigen durchgeführt werden.

Für die Qualifizierung ist ein Sachkundiger erforderlich. Ein Sachkundiger verfügt über die erforderliche Fachkenntnis, Ausbildung und Erfahrung in der Reinraumtechnik. Die Messungen erfolgen mit kalibrierten Messgeräten und nach anerkannten Normen. Die Anforderungen variieren je nach Reinraumklasse und Einsatzzweck.

Werden Abweichungen festgestellt, müssen diese dokumentiert und behoben werden. Bei Abweichungen von der angestrebten Reinraumklasse kann eine Nachqualifizierung erforderlich sein. Der Betreiber ist für die Beseitigung der Abweichungen und die erneute Qualifizierung verantwortlich.

Die Qualifizierungspflicht ergibt sich aus den einschlägigen Vorgaben wie EU-GMP Annex 1 für pharmazeutische Produktion, der Norm ISO 14644 sowie den Anforderungen des Qualitätsmanagements. Der Betreiber ist für die Einhaltung der Anforderungen verantwortlich und muss die Qualifizierungen dokumentieren.

Die Qualifizierung stellt den ordnungsgemässen Zustand zu einem Zeitpunkt fest – sie ist eine Momentaufnahme. Das Monitoring hingegen dient der kontinuierlichen Überwachung der Parameter über die Zeit. Beide sind eigenständige Leistungen mit unterschiedlichen Zielen, Methoden und Intervallen.

Die Kosten hängen von Reinraumklasse, Fläche, Anzahl der Messpunkte, vom Umfang der Prüfungen und von der Komplexität der Messungen ab. Wir können keine pauschalen Preise nennen, da jeder Auftrag individuell beurteilt werden muss. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Kostenseite.

Reinraumqualifizierung in Basel anfragen

Branche, Reinraumklasse und benötigte Qualifizierungsleistung beschreiben und mögliche Vermittlung an einen geeigneten Fachbetrieb oder Sachkundigen prüfen lassen.

Prüfung anfragen

Oder telefonisch: +41 76 249 05 02

Wichtiger Hinweis: Die Qualifizierung, Requalifizierung, Prüfung und Dokumentation erfolgen ausschliesslich durch die jeweils beauftragten Fachbetriebe oder Sachkundigen. Fernando Herrero Ruiz, handelnd unter der Geschäftsbezeichnung Smithbros Productions, führt selbst keine Prüf-, Wartungs-, Reparatur- oder Installationsarbeiten aus.