Häufige Fragen – Reinraumqualifizierung
Antworten auf häufige Fragen zur Qualifizierung und Requalifizierung von Reinräumen nach ISO 14644 und EU-GMP Annex 1.
Wie oft muss ein Reinraum qualifiziert werden?
Die Erstqualifizierung erfolgt einmalig nach Inbetriebnahme. Die Wiederholungsprüfung (Requalifizierung) ist für ISO-Klassen 5 und besser halbjährlich, für die Klassen 6 bis 8 in der Regel jährlich erforderlich. Die genauen Intervalle sind in ISO 14644-2 festgelegt und können je nach Risikobewertung angepasst werden.
Welche Reinheitsklasse benötige ich für die Pharma-Produktion?
Für die Herstellung steriler Arzneimittel sind die Klassen A (ISO 5) im kritischen Bereich und B (ISO 5 im Ruhezustand) als Umgebung erforderlich. Für nicht-sterile Produkte und Verpackungsprozesse sind die Klassen C (ISO 7) und D (ISO 8) üblich. Der EU-GMP-Leitfaden Annex 1 gibt die genauen Anforderungen vor.
Was kostet eine Reinraumqualifizierung?
Die Kosten hängen von der Fläche, der Anzahl der Messpunkte, der Reinheitsklasse und dem Prüfumfang ab. Eine Partikelmessung für einen kleinen Reinraum der ISO-Klasse 7 ist günstiger als eine umfassende Erstqualifizierung mit Strömungsvisualisierung für einen Reinraum der ISO-Klasse 5. Für ein konkretes Angebot sind die genauen Raumdaten erforderlich.
Was ist der Unterschied zwischen Qualifizierung und Validierung?
Die Qualifizierung betrifft die technische Ausstattung und die Räumlichkeiten (Reinraum, Anlagen, Geräte). Sie stellt sicher, dass die Umgebung den spezifizierten Reinheitsanforderungen entspricht. Die Validierung betrifft den Herstellprozess und stellt sicher, dass der Prozess reproduzierbar das gewünschte Produkt liefert. Beide sind für die GMP-Compliance erforderlich.
Wie viele Messpunkte werden für die Partikelmessung benötigt?
Die Anzahl der Messpunkte wird nach der Quadratwurzelmethode gemäss ISO 14644-1:2015 ermittelt. Für einen Raum mit 25 m² Fläche sind beispielsweise 5 Messpunkte erforderlich. Die Messpunkte müssen gleichmässig über die Fläche verteilt und auf Arbeitshöhe positioniert werden.
Welche Unterlagen brauche ich für die Anfrage?
Hilfreich sind Angaben zu Branche und Nutzung, zur Reinheitsklasse (ISO-Klasse), zur Raumfläche und -höhe sowie zu bereits vorhandenen Qualifizierungsberichten. So kann Ihre Anfrage für eine mögliche Vermittlung an einen geeigneten Fachbetrieb oder Sachkundigen vorbereitet werden.
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